FDA menyetujui Restylane Defyne untuk pembesaran rahang

Galderma mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui Restylane Defyne, pengisi kulit HA, untuk pembesaran dagu.
Perusahaan kecantikan dan farmasi Galderma baru-baru ini mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui Restylane Defyne untuk peningkatan dan koreksi resesi dagu ringan hingga sedang pada orang dewasa di atas usia 21 tahun.
Restylane Defyne, pertama kali disetujui pada tahun 2016, adalah pengisi kulit asam hialuronat (HA) yang awalnya digunakan untuk injeksi sedang hingga dalam ke jaringan wajah untuk mengobati kerutan dan lipatan wajah sedang hingga parah.
Galderma menggunakan teknologi proses manufaktur unik XpresHAN, yang dikenal secara global sebagai Optimal Balance Technology (OBT), untuk menciptakan gel injeksi halus yang dapat dengan mudah menyatu dengan kulit untuk gerakan alami dan dinamis.
“Ini menandai kedelapan kalinya Galderma menerima persetujuan estetika FDA dalam 5 tahun, dan ini menunjukkan bahwa kami memiliki komitmen jangka panjang untuk mempromosikan estetika melalui inovasi baru,” Alisa Lask, manajer umum dan wakil presiden bisnis estetika Amerika Galderma, mengatakan dalam siaran pers yang mengumumkan persetujuan.“Dagu adalah fondasi wajah dan dapat menyeimbangkan karakteristik Anda yang lain.Konsumen kini dapat menggunakan opsi non-bedah dan aman untuk mengatasi masalah dagu.Merek ini menggunakan teknologi XpresHAN mutakhir untuk membentuk dan menghasilkan hasil yang tahan lama.”
Persetujuan Restylane Defyne diperoleh setelah data dari uji klinis kunci Fase 3 yang mendukung keamanan dan tolerabilitasnya dalam pembesaran rahang.Dari pasien dalam penelitian ini, 86% tidak mengalami efek samping terkait pengobatan, dan hanya satu kejadian nyeri tempat suntikan sedang.
Sembilan puluh sembilan persen pasien melaporkan peningkatan penampilan dagu yang menonjol (ketika ditanya pada 12 minggu), dan 96% dari injektor menyatakan bahwa perawatan meningkatkan penampilan dagu yang menonjol hingga satu tahun.
Percobaan menunjukkan bahwa 74% pasien mengalami peningkatan yang signifikan dalam proyeksi dagu selama periode hingga satu tahun, dibandingkan dengan 86% pada 12 minggu.Ini diukur dengan menggunakan Skala Retraksi Dagu Gartner (GCRS).Hasil estetika setelah perawatan adalah positif dan ditunjukkan oleh tingkat kepuasan subjek yang tinggi dalam kuesioner FACE-Q dan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“Pasien saya sering datang kepada saya untuk bertanya tentang pilihan pengobatan baru untuk terus mempertahankan kondisi terbaik mereka.Banyak orang terkejut ketika saya menjelaskan efek rahang yang membesar dan keseimbangan wajah bagian bawah adalah kunci untuk membantu mencapai daya tarik wajah penuh,” Anne Chapas, MD, dokter kulit bersertifikat dan dokter kulit di New York, dan peneliti untuk Uji klinis Restylane Defyne Chin, mengatakan dalam siaran pers.“Bagian bawah wajah selalu bergerak, jadi penting bagi pasien untuk memilih pengisi dinamis seperti Restylane Defyne, yang telah dikembangkan secara ilmiah untuk beradaptasi dengan ekspresi wajah mereka.”