Administrasi Makanan dan Obat-obatan China merilis versi baru "Katalog Klasifikasi Perangkat Medis" yang berlaku mulai 1 Agustus 2018

Pada tanggal 4 September 2017, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara (selanjutnya disebut “Administrasi Umum”) mengadakan konferensi pers untuk secara resmi merilis “Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan” yang baru direvisi (selanjutnya disebut “Katalog Klasifikasi Baru) ”).Berlaku mulai 1 Agustus 2018.

Manajemen klasifikasi perangkat medis adalah model manajemen yang diterima secara internasional, dan klasifikasi perangkat medis yang ilmiah dan masuk akal merupakan dasar penting untuk pengawasan seluruh proses pendaftaran, produksi, pengoperasian, dan penggunaan perangkat medis.

Saat ini, ada sekitar 77.000 sertifikat pendaftaran perangkat medis dan lebih dari 37.000 sertifikat pendaftaran perangkat medis di Tiongkok.Dengan pesatnya perkembangan industri perangkat medis dan terus munculnya teknologi baru dan produk baru, sistem klasifikasi perangkat medis tidak dapat memenuhi kebutuhan pengembangan industri dan pekerjaan regulasi.Versi 2002 dari "Katalog Klasifikasi Alat Kesehatan" (selanjutnya disebut sebagai "Katalog Klasifikasi" asli) Kekurangan industri menjadi lebih dan lebih menonjol: Pertama, "Katalog Klasifikasi" asli tidak cukup rinci, dan kerangka kerja keseluruhan dan pengaturan level tidak dapat memenuhi status industri dan persyaratan peraturan saat ini.Kedua, “Katalog” asli tidak memiliki informasi penting seperti deskripsi produk dan tujuan penggunaan, yang mempengaruhi keseragaman dan standarisasi persetujuan pendaftaran.Ketiga, “Katalog Kategori” asli sulit untuk mencakup produk dan kategori baru.Karena kurangnya mekanisme penyesuaian dinamis, isi katalog tidak dapat diperbarui tepat waktu, dan pembagian kategori produk tidak masuk akal.

Untuk melaksanakan “Peraturan tentang Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” yang direvisi dan diumumkan oleh Dewan Negara dan “Pendapat Dewan Negara tentang Reformasi Sistem Peninjauan dan Persetujuan Obat dan Alat Kesehatan”, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Administrasi telah merangkum dan menganalisis secara komprehensif perangkat medis yang dikeluarkan selama bertahun-tahun sesuai dengan penerapan reformasi manajemen klasifikasi perangkat medis.Berkas klasifikasi dan definisi alat kesehatan, memilah informasi produk registrasi alat kesehatan yang valid, dan meneliti pengelolaan alat kesehatan asing sejenis.Pekerjaan revisi diluncurkan pada Juli 2015, dan pengoptimalan dan penyesuaian keseluruhan kerangka kerja, struktur, dan konten "Katalog Klasifikasi" dilakukan.Membentuk Panitia Teknis Klasifikasi Alat Kesehatan dan kelompok profesionalnya, secara sistematis mendemonstrasikan ilmiah dan rasionalitas isi “Katalog Klasifikasi”, dan merevisi “Katalog Klasifikasi” yang baru.

“Katalog Kategori” yang baru dibagi menjadi 22 subkategori sesuai dengan karakteristik teknologi alat kesehatan dan penggunaan klinis.Subkategori terdiri dari kategori produk tingkat pertama, kategori produk tingkat kedua, deskripsi produk, tujuan penggunaan, contoh nama produk, dan kategori manajemen.Saat menentukan kategori produk, penentuan yang komprehensif harus dibuat berdasarkan situasi aktual produk, dikombinasikan dengan deskripsi produk, tujuan penggunaan, dan contoh nama produk di "Katalog Klasifikasi" yang baru.Fitur utama dari "Katalog Klasifikasi" yang baru adalah sebagai berikut: Pertama, strukturnya lebih ilmiah dan lebih sesuai dengan praktik klinis.Mengambil pelajaran dari sistem klasifikasi berorientasi penggunaan klinis di Amerika Serikat, mengacu pada struktur "Katalog Kerangka Kerja untuk Badan yang Diberitahukan dari Uni Eropa", 43 subkategori dari "Katalog Klasifikasi" saat ini telah dikonsolidasikan menjadi 22 subkategori, dan 260 kategori produk telah disempurnakan dan disesuaikan menjadi 206 kategori produk tingkat pertama dan 1157 kategori produk tingkat kedua membentuk hierarki katalog tiga tingkat.Kedua, cakupannya lebih luas, lebih instruktif dan operabilitas.Lebih dari 2.000 produk baru telah ditambahkan untuk kegunaan yang diharapkan dan deskripsi produk, dan "Katalog Klasifikasi" saat ini telah diperluas menjadi 6.609 contoh dari 1.008 nama produk.Yang ketiga adalah menyesuaikan kategori manajemen produk secara rasional, meningkatkan kemampuan beradaptasi status quo industri dan pengawasan aktual, dan memberikan dasar untuk mengoptimalkan alokasi sumber daya pengawasan.Menurut tingkat risiko produk dan pengawasan aktual, kategori manajemen 40 produk alat kesehatan dengan waktu yang lama untuk dipasarkan, kematangan produk yang tinggi, dan risiko yang dapat dikendalikan berkurang.

Kerangka dan isi “Katalog Klasifikasi” yang baru telah sangat disesuaikan, yang akan berdampak pada semua aspek pendaftaran, produksi, pengoperasian, dan penggunaan alat kesehatan.Untuk menjamin kesepahaman semua pihak, kelancaran transisi, dan tertib pelaksanaan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara secara serentak mengeluarkan dan melaksanakan “Pemberitahuan Pelaksanaan Revisi”, memberikan waktu transisi implementasi selama hampir satu tahun.Untuk memandu otoritas pengatur dan perusahaan terkait untuk menerapkan.Mengenai manajemen pendaftaran, sepenuhnya mempertimbangkan status quo dari industri perangkat medis, mengadopsi saluran transisi alami untuk menerapkan "Katalog Klasifikasi" yang baru;untuk pengawasan pasca pemasaran, pengawasan produksi dan operasi dapat mengadopsi sistem pengkodean klasifikasi baru dan lama secara paralel.Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara Bagian akan menyelenggarakan pelatihan sistem menyeluruh tentang "Katalog Klasifikasi" yang baru dan memandu pihak berwenang setempat dan perusahaan manufaktur untuk menerapkan "Katalog Klasifikasi" yang baru.

Katalog klasifikasi perangkat medis baru 2018 Sumber konten: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Waktu posting: Mar-02-2021