Nashville, Tennessee, 12 Oktober 2021–(Antara/BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada estetika inovatif dan produk terapeutik.Itu menanggapi permintaan Undang-Undang Kebebasan Informasi (FOIA) terhadap FDA sebagai tanggapan atas pengungkapan publik Formulir 483. Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi masih dalam peninjauan FDA, dan perusahaan terus mengharapkan FDA untuk menyetujui DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi untuk pengobatan garis kerutan pada tahun 2021.
Revance menunjukkan bahwa tidak jarang Formulir 483 diterbitkan setelah inspeksi di tempat.Formulir 483 mencantumkan pengamatan yang dilakukan oleh perwakilan FDA selama inspeksi fasilitas.Formulir 483 bukan merupakan keputusan akhir lembaga.
Revance menanggapi Formulir 483 pada Juli 2021 setelah pemeriksaan pra-persetujuan dan saat ini sedang menunggu keputusan FDA tentang BLA dari DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi untuk pengobatan garis glabellar.Perusahaan tetap yakin dengan kualitas pengajuan BLA-nya dan terus mengharapkan FDA untuk menerima persetujuan pada tahun 2021.
Revance adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada produk estetika dan terapi inovatif, termasuk produk neuromodulator generasi berikutnya DaxibotulinumtoxinA untuk Injeksi.DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi menggabungkan eksipien peptida stabil yang dipatenkan dan toksin botulinum yang sangat murni tanpa komponen manusia atau hewan.Revance telah berhasil menyelesaikan fase ketiga DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi intra-alis (berkerut), dan sedang mencari persetujuan dari badan pengatur AS.Revance juga mengevaluasi DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi di seluruh wajah bagian atas, termasuk garis glabellar, garis dahi, dan kaki gagak, serta dua indikasi terapi-distonia serviks dan kejang ekstremitas atas dewasa.Untuk bekerja sama dengan DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi, Revance memiliki serangkaian produk dan layanan unik berkualitas tinggi yang digunakan dalam praktik kecantikan Amerika, termasuk hak distribusi eksklusif seri pengisi kulit RHA® di Amerika Serikat.Ini adalah yang pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA untuk digunakan dalam Serangkaian pengisi dinamis untuk memperbaiki kerutan dan lipatan wajah, dan platform bisnis hubungan OPUL™.Revance juga bermitra dengan Viatris (sebelumnya Mylan NV) untuk mengembangkan biosimilar BOTOX®, yang akan bersaing di pasar neuromodulator short-acting yang ada.Revance berkomitmen untuk mengubah status quo dengan mengubah pengalaman pasien.Untuk informasi lebih lanjut atau untuk bergabung dengan tim kami, silakan kunjungi www.revance.com.
Setiap pernyataan dalam siaran pers ini yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah, termasuk pernyataan yang berkaitan dengan kemampuan dan waktu kami untuk mendapatkan persetujuan FDA dari BLA untuk botulinum toxin A untuk injeksi untuk perawatan garis kerutan;kualitas pengajuan BLA kami Penuh percaya diri;status pengajuan BLA kami;Hasil inspeksi FDA dari fasilitas manufaktur perusahaan di California Utara, dan hasil pengembangan biosimilar BOTOX® dengan mitra kami Viatris;merupakan “Private Securities Litigation Reform Act of 1995″, “1933 Pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Bagian 27A dari Securities Act of 1934 (sebagaimana diubah) dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act of 1934 (sebagaimana diubah).Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan sebagai prediksi peristiwa masa depan.Meskipun kami percaya bahwa harapan yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan adalah wajar, kami tidak dapat menjamin bahwa hasil di masa mendatang, tingkat aktivitas, kinerja, peristiwa, keadaan, atau pencapaian yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan akan selalu terwujud atau terjadi.
Pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari harapan kami.Risiko dan ketidakpastian ini melibatkan, tetapi tidak terbatas pada: hasil, waktu, biaya, dan penyelesaian kegiatan R&D kami dan persetujuan peraturan, termasuk penundaan terus-menerus dalam persetujuan BLA FDA terhadap DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi, untuk pengobatan jalur glabellar, termasuk karena pengamatan FDA selama inspeksi di tempat atau alasan lain;pandemi COVID-19 telah membebani bisnis manufaktur kami, rantai pasokan, permintaan pengguna akhir untuk produk kami, upaya komersialisasi, operasi bisnis, uji klinis, dan aspek lain dari bisnis dan pasar kami Kami memiliki kemampuan untuk memproduksi pasokan untuk produk kami kandidat dan dapatkan pasokan seri pengisi kulit RHA®;proses perkembangan klinis yang tidak pasti;uji klinis mungkin tidak memiliki desain yang efektif atau menghasilkan hasil yang positif, atau positif. Hasilnya akan memastikan risiko persetujuan peraturan atau keberhasilan komersial;penerapan hasil penelitian klinis untuk hasil yang sebenarnya;rasio dan tingkat manfaat ekonomi, keamanan, efektivitas, penerimaan komersial, dan seri pengisi kulit OPUL™, RHA® dan potensi pasar, persaingan, skala, dan pertumbuhan dari produk kandidat (jika disetujui);kemampuan kami untuk terus berhasil mengkomersialkan seri pengisi kulit RHA® dan OPUL™, dan kemampuan untuk berhasil mengkomersialkan DaxibotulinumtoxinA untuk injeksi (jika disetujui), dan Waktu dan biaya kegiatan komersialisasi;kemampuan kita untuk memperluas kemampuan penjualan dan pemasaran;status kerjasama usaha;kemampuan kami untuk mendapatkan dana untuk operasi kami;biaya dan kemampuan kami untuk membela diri dalam tanggung jawab produk, kekayaan intelektual, dan litigasi lainnya;Kami memiliki kemampuan untuk terus mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual dari kandidat obat kami;kinerja keuangan kami, termasuk pendapatan, pengeluaran, dan kebutuhan modal di masa mendatang;dan risiko lainnya.Untuk perincian tentang faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan dalam siaran pers ini, silakan merujuk ke dokumen reguler kami yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat (SEC), termasuk yang ada di bagian berjudul "Risiko" Faktor-faktor yang dijelaskan dalam "faktor" pada Formulir 10-K yang kami ajukan ke SEC pada tanggal 25 Februari 2021 termasuk tetapi tidak terbatas pada tanggal 10 kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2021, yang kami ajukan ke SEC pada 5 Agustus 2021. -Q tabel.Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini hanya berlaku sejak tanggal publikasi.Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr mengatakan pada hari Selasa bahwa setelah tes yang menjanjikan, pihaknya berencana untuk memulai penelitian kunci pada obat anti-kankernya.Namun, saham CRSP jatuh dalam aksi terlambat.
Bahkan setelah Food and Drug Administration menunda merekomendasikan dosis booster suntikan Covid-19, saham Moderna naik pada hari Selasa.
Minggu ini menandai momen penting lain untuk vaksin Covid-19 Moderna Inc.: komite penasihat penting dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS akan bertemu untuk membahas apa yang disebut "suntikan penguat".
Foto yang diambil oleh Martin Sanchez di Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) mengumumkan hasil yang mengesankan dari obat antivirus COVID-19 monupiravir Jumat lalu.Karena vaksin memerlukan suntikan booster ketiga, dan orang yang kebal vaksin masih berisiko dirawat di rumah sakit, kematian, dan gejala COVID-19 yang parah, perhatian komunitas ilmiah dan Wall Street telah beralih ke terapi COVID-19 sebagai yang terbaik. cara untuk menangani infeksi terobosan.Potensi masa depan melonjak.Obat antivirus adalah pesaing paling kuat
“School of Knowledge” memiliki platform pembelajaran kesehatan mental, memungkinkan Anda mengenali kesehatan Anda dari berbagai sudut, dan mempelajari pengetahuan kesehatan mental kapan saja, di mana saja.
Setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) memutuskan untuk menyetujui dosis booster vaksin ini untuk populasi tertentu pada akhir September, jutaan penerima Pfizer kini menerima suntikan tambahan.Namun., Penerima Moderna dan Johnson & Johnson telah diperingatkan untuk menunda pencarian vaksin tambahan karena komite penasihat FDA dan CDC belum mengizinkan booster untuk salah satu dari kedua vaksin ini
CureVac menghentikan pengembangan vaksin Covid-19 pertamanya berdasarkan messenger RNA.Berita itu memicu penurunan saham.
Beberapa penyakit menyebabkan kerusakan sebanyak malaria.Pada tahun 2019, diperkirakan terdapat 229 juta kasus malaria.Pekan lalu, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan penggunaan vaksin malaria secara luas pada anak-anak.
Terapkan untuk Kartu Kredit American Express Explorer™ di sini untuk menikmati biaya tahun pertama dan 3 kali poin bebas hewan peliharaan, belanja cerdas, atau mengimbangi berbagai hadiah untuk pembelanjaan!
Geoffrey Porges dari SVB Leerink menulis bahwa hasil uji coba vaksin fase kedua “merupakan sinyal positif untuk uji coba fase tiga yang akan datang.”
Setelah CDC merekomendasikan suntikan penguat Covid kepada orang berusia 65 tahun ke atas dan orang Amerika lainnya yang kurang beruntung, apakah saham Pfizer layak dibeli?
Penulis: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Baca laporan penelitian CFRX lengkap Pembaruan bisnis Fase 2 resolusi cepat gejala dalam uji coba Pada 4 Oktober 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) mengumumkan exebacase 2 perusahaan Data baru dari Fase 1 uji klinis ada di IDWeek™, dan gejala pasien dengan bakteremia Staphylococcus aureus mereda dengan cepat dan disajikan dalam bentuk laporan lisan dari pengganggu yang terlambat
Menyediakan hadiah dan pasokan hadiah dan layanan manajemen, apakah itu untuk hadiah perusahaan, promosi atau hadiah pembelian lainnya, saya dapat membantu Anda dengan lebih banyak hadiah!Desain produk, manufaktur, dan produksi dapat dilakukan untuk Anda.Pada saat yang sama, lebih dari seratus pabrik telah bekerja sama.Jika Anda memikirkannya atau memikirkannya, saya akan mengirimkan lebih banyak untuk Anda!
Setelah perusahaan meminta FDA untuk mengesahkan pil Covid-nya bekerja sama dengan Ridgeback Biotherapeutics, harga saham Merck turun sedikit pada hari Senin.
Setelah perusahaan biofarmasi Jerman menyatakan bahwa mereka akan meninggalkan pengembangan kandidat vaksin COVID-19 dan alih-alih fokus bekerja sama dengan GlaxoSmithKline untuk mengembangkan injeksi mRNA generasi kedua terhadap COVID-19, harga saham CureVac berada dalam perdagangan pra-pasar pada hari Selasa. Itu turun 9,6%.Perjanjian pembelian yang ada dengan Komisi Eropa tidak lagi berlaku.Tujuan mereka adalah untuk membawa vaksin COVID-19 baru ke pasar pada tahun 2022. “Keputusan itu juga konsisten dengan dinamika pandemi yang berkembang.
Masalah peradangan jantung yang langka dari vaksin Moderna mungkin bermanfaat bagi Pfizer-tetapi hanya sedikit.
Tingkatkan karir Anda dengan mempelajari MBA yang fleksibel.Selesaikan studi Anda setidaknya dalam 2 tahun.
Karena banyak orang Amerika yang divaksinasi oleh Pfizer telah menyingsingkan lengan baju mereka untuk mempersiapkan suntikan booster, jutaan orang lain yang divaksinasi oleh Moderna atau Johnson & Johnson dengan cemas menunggu giliran.
Menurut National Institute of Aging, NIH Alzheimer selalu menjadi penyakit yang kurang dipahami, yang merupakan tantangan besar untuk menemukan perawatan yang layak.Para ilmuwan bahkan mengeksplorasi pilihan yang tidak lazim, seperti obat-obatan lama yang diresepkan untuk kondisi yang sangat berbeda.Mereka menemukan kandidat obat yang sangat mengejutkan berupa diuretik berusia 50 tahun.
Saham CureVac NV (NASDAQ: CVAC) jatuh pada hari Selasa setelah perusahaan mengumumkan bahwa mereka akan bekerja sama dengan GlaxoSmithKline untuk memfokuskan pengembangan vaksin COVID-19 pada pengembangan kandidat vaksin mRNA generasi kedua.EMA menarik vaksin generasi pertamanya selama proses persetujuan.CureVac memperkirakan bahwa persetujuan paling awal dari vaksin generasi pertama akan dilakukan pada kuartal kedua tahun 2022. Pada saat itu, perusahaan mengharapkan kandidat untuk program vaksin generasi kedua akan menerima
Tim guru profesional online atau fisik, cocok untuk semua pendaftaran profesional, kegiatan budaya gratis dari waktu ke waktu, mengalami kebiasaan nasional yang berbeda, Kelas Angin Pangeran Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin!
Hasil uji klinis pertama dari calon obat untuk pengobatan defisiensi antitripsin alfa-1 terlihat sangat menggembirakan.
Johnson & Johnson mengatakan pada hari Selasa bahwa pria berusia 59 tahun itu akan mengundurkan diri sebagai Wakil Ketua Komite Eksekutif dan Kepala Pejabat Ilmiah pada 31 Desember. dan teknologi untuk menyediakan obat-obatan inovatif untuk mengatasi tantangan kesehatan terberat di dunia, bidang perawatan kesehatan telah berubah,” kata Dr. Stoffels.Ini adalah kepergian manajemen senior kedua yang diungkapkan oleh Johnson & Johnson dalam beberapa pekan terakhir.
Seorang dokter mengutip perkataan filsuf bisbol legendaris Yogi Bella, yang mendesak semua orang untuk memperlambat debat dan masalah lain yang belum terselesaikan.
Waktu posting: 13 Okt-2021